8D有效问题解决与8D报告培训

【课程背景】    

8D问题解决法最早由福特汽车公司提出，并被命名为“团队导向的解决问题方法”，8D问题解决法主要用于解决顾客要求回复的质量投诉、企业中比较重大的过程质量问题以及那些重复发生，一直没有解决的相对复杂的管理问题。目前，8D技术已成为汽车、电子等制造业广泛采用的解决产品质量问题最有效的方法之一。

本课程系统介绍了8D解决问题的流程、操作要点和常用工具。从实战出发，结合大量的实例讲解和课堂练习，来达到提升学员解决实际问题的能力。

【培训价值】

学员通过本课程的学习, 理解8D问题解决的逻辑思路和操作要领，掌握运用8D技术解决质量管理问题的方法，形成8D报告。

【适用对象】

现场质量主管、质量检验人员、班组长等。

【培训内容】

一、8D概述

1.什么是8D?

2.8D的产生与发展

3.8D是如何解决问题的

4.组织实施8D有何收益

5.问题发现与解决文化的构建

二、8D解决问题的各阶段要点、案例分析与实施工具

1.8D 实施流程总览

2.D0准备阶段

3.D1成立团队

4.D2问题描述

5.D3围堵对策

6.D4确认和验证根本原因

7.D5制定和确认纠正措施

8.D6实施并验证纠正措施

9.D7制定和确认预防措施

10.D8 祝贺团队

三、8D报告的编制与案例分析

8D报告的整体策划

8D报告的编制及其技巧

优秀8D报告案例分析

8D报告编制训练与总结

应用8D的注意事项

四、课程总结与答疑

【培训方式】

现场讲授、案例分享、小组研讨、课堂训练。

【培训用时】 7小时*2（2天）

5S现场管理改善培训

【课程背景】

◆企业现场呈现出脏乱差、凌乱摆放、衣着不整、布满灰尘且未定位标识的现象，就像一家物流公司的现场一样，企业员工视而不见，管理人员也极为松散…….这是为何呢？。

◆5S管理是全世界制造型企业通用的管理语言，是日本工业企业崛起重要的法宝，推进5S管理是一项艰巨的企业变革工作，不少企业借助推进5S管理而摆脱经营困境，并逐渐树立品牌，同时也有不少企业在推进5S管理过程中，阻力重重、流于形式，最终落得半途而废。本讲座以企业推进5S工作的实际实际流程、难点为基础，讲述一个正确、科学地推进5S工作的方法和步骤，以及在推进5S管理工作中的技巧。

◆企业如何找到竞争力？怎样才能呈现出活泼生动的人员势气呢，为什么跨国集团公司的现场如此之好呢？！本课程讲师结合本人近二十年来的企业管理经验、案例为学员带来专业的“5S”管理分享等。

【课程目标】

◆ 熟悉5S含义基本原理；掌握“整理”、“整顿”、“清洁”、“清扫”、“素养”推进重点与步骤；

◆ 熟悉推进5S的组织架构与组织方式；掌握目视管理推进方法；

◆ 掌握5S标准推展手法；掌握5S项目展开的具体方法；掌握5S内部审核的理论与实施方法。  

【学员对象】

◆ 企事业单位的中基层管理人员：希望掌握5S现场管理方法，改善工作环境的企业总经理、生产经理（生产主任），车间负责人，生产线负责人及和生产活动相关的管理人员, 品管经理、操作经理及其他企业界人士。

【培训形式】

◆培训方法：启发式讲授、互动式教学、系统介绍、实例验证、技巧讲授、案例分析、培训游戏

◆课程内容实战性，技术性强，寓理论于实战应用方法中，课堂生动，让学员在轻松的环境中演练管理技术，达到即学即用的效果。

【课程大纲】     

第一讲 “5S”管理的基本概念

1.“5S”的起源、含义及作用

2.实施“5S”之功效

3.“5S”的关系图

4.“5S”的成效图

5.现场管理中存在哪些问题

6.“5S”与管理人员的角色认知和心态调整

7.互动

第二讲 整理推进的原则、方法和实施步骤

1.整理的目的

2.要与不要的原则

3.实施整理的关键

4.做不好整理所导致的问题

5.实施整理的问题与对策

6.找出现场不需要的物品

7.因缺乏整理会造成的各种浪费

8.物品的分类处理

9.易聚集“不需要”物品的地方

10.如何开展红单运动

11.整理的操作案例

第三讲 整顿、清扫推进的原则、方法和实施步骤

1.整顿的目的

2.物料寻找百态图

3.整顿的要求

4.整顿的对象

5.什么是“三易”“三定”

6.实施整顿的关键

7.做不好整顿所导致的问题

8.实施整顿的方法

9.整顿的原则

10.整顿工作的重点顺序

11.定置管理

12.定置图绘制的原则

13.清理整顿工作方案

14.清扫定义、标准

15.做不好清扫所导致的问题

16.如何实施清扫

17.清扫的原则

18.清扫的目的、要领与推进的重点

19.案例

第四讲 清洁、素养推进的原则、方法和实施步骤 

1.清洁的目的与要求

2.清洁的三不原则

3.清洁的推行要领

4.推进清洁的步骤

5.定点摄影的作用

6.如何进行评比活动

7.标准化、制度化的含义

8.如何实施标准化

9.清洁的推行和工厂改善目标的结合

10.如何让员工按标准作业

11.如何实施素养

12.素养教育的开展方式

13.素养的难点

14.素养的目的、要领与推进的重点　

15.案例分享与点评

第五讲 目视管理与消除浪费

1.目视管理的定义与要点

2.目视管理的方法和工具

3.浪费定义及类型

4.如何识别现场中的浪费

5.工厂中常见的浪费及控制

6.目视管理在消除浪费中的作用

7.怎样让问题看得出来—目视管理的执行

8.现场中的七大管理浪费

9.现场可以改善的浪费

10.怎样根除现场的各种浪费

11.目视管理在设备、材料、方法管理中的应用

12.提问与小组PK

第六讲 如何建立5S管理系统与推进技巧

1.5S推进组织与组织的方式

2.如何成立5S推行委员会

3.如何组建5S实施小组

4.推进组织方式

5.5S推行阶段

6.5S管理导入时机的选择

7.制订目标的SMART原则

8.制订5S目标要考虑的因素

9.推行成功与失败因素检讨

10.定位管理方法的应用

11.红牌作战技巧

12.目视管理的方法

13.颜色管理的方法

14.5S推进八大要诀

15.如何动态地管理式推进5S管理

16.5S推进人员的督导技巧

17.5S的纠正与预防措施及跟踪

18.小组讨论与点评

第七讲 办公区如何做5S

1.办公室5S管理

2.办公室5S管理标准

3.办公室5S管理案例

4.演练

第八讲 文件、会议的5S管理

1.文件、会议的5S管理

2.文件、会议的5S管理标准

3.文件、会议的5S管理案例

4.案例与点评

第九讲 本次课程培训总结

1.常见问题分析问题答疑

2.学员之间自由交流

3.本次课程培训总结

ISO13485:2016内审员培训内容

新的国际标准ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（第3版）已经发布，第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

当然处理要达到这些目标以外我们对ISO13485的基础知识也需要有一定的了解。需要了解的内容包括以下部分：

第一部分：基础知识

1、ISO13485:2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。

2、七项管理原则（特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用）。

3、过程方法的理解与运用。

4、ISO13485 和ISO 9001的关系。

5、ISO13485和其他管理体系的兼容性。

第二部分：标准知识理解与重点

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.5外包过程

4.1.6计算机软件确认

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通

5.6 管理评审

6 资源管理

6.1资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.2 污染控制

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3 沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转换

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购

7.4.1采购过程

措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5产品和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3 安装活动

7.5.4 服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

7.5.8 标识

7.5.9可追溯性

7.5.9.1 总则

7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求

7.5.10 顾客财产

7.5.11 产品防护

7.6 监视和测量设备的控制

8 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 抱怨处理

8.2.3 报告监管机构

8.2.4 内部审核

8.2.5过程的监视和测量

8.2.6产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

8.3.2交付前不符合产品的响应措施

8.3.3交付后不符合产品的响应措施

8.3.4 返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施